制藥包裝CCIT測試服務(wù)陽(yáng)性樣品制備

簡(jiǎn)要描述：制藥包裝CCIT測試服務(wù)陽(yáng)性樣品制備,任何CCIT泄漏測試都需要針對每個(gè)產(chǎn)品包裝應用程序進(jìn)行優(yōu)化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時(shí)應考慮以下方面：?方法必須適合其預期用途（?方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）?方法必須有效檢測泄漏 ?無(wú)損CCI測試

所屬分類(lèi)：測試服務(wù)

產(chǎn)品時(shí)間：2024-05-15

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      制藥包裝CCIT測試服務(wù)陽(yáng)性樣品制備,任何CCIT泄漏測試都需要針對每個(gè)產(chǎn)品包裝應用程序進(jìn)行優(yōu)化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時(shí)應考慮以下方面：?方法必須適合其預期用途（?方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）?方法必須有效檢測泄漏 ?無(wú)損CCI測試

     除了選擇初步方法和創(chuàng )建對照樣品外，還必須預先確定接受標準。以下標準列表是容器密封完整性測試的典型標準：

• 所有陰性對照都必須通過(guò)（USP <1207.1>）。
• 所有泄漏達到或超過(guò)要求的檢測極限的陽(yáng)性對照必須>失?。║SP <1207.1>）。
• 必須建立一個(gè)檢測下限（USP <1207.1>）。
• 應確定檢測上限（USP <1207.1>）。
• 終用戶(hù)必須在驗證研究方案中要檢測的陽(yáng)性對照的百分比（USP <1207.1>）。

• 需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會(huì )影響測試結果。需要對泄漏測試方法進(jìn)行驗證，以證明測試方法的精度，準確性，范圍，穩健性和檢測極限（Li，2013年）。USP <1207>藥典程序和ICH Q2（R1）的驗證為方法驗證提供了良好的指導。

  方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大?。║SP <1207.1>）。同時(shí)，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過(guò)程中，通過(guò)由多個(gè)操作員在多天內測試隨機混合的陰性和陽(yáng)性對照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測試儀器（USP <1207.1>）來(lái)證明方法的準確性。

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