容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備

簡(jiǎn)要描述：容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備，隨著(zhù)監管指南的發(fā)展，CCIT測試的變化也變得顯而易見(jiàn)。上海奇宜的包裝密封測試儀，符合了CCIT的測試方法。下文中，概述了可能的CCIT策略方法.一旦選擇了泄漏測試技術(shù)作為測試方法的基礎，本章就會(huì )強調需要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)研究，以使用定義的測試方法參數

所屬分類(lèi)：激光打孔

產(chǎn)品時(shí)間：2024-05-15

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      容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備                                                                           
       隨著(zhù)監管指南的發(fā)展，CCIT測試的變化也變得顯而易見(jiàn)。上海奇宜的包裝密封測試儀，符合了CCIT的測試方法。下文中，概述了可能的CCIT策略方法.

   CCI測試方法

    USP  <1207>提供了CCIT技術(shù)的概述，并將其歸類(lèi)為確定性或概率性。本章強調，對CCIT技術(shù)的概述不是詳盡無(wú)遺的，而是對在制藥行業(yè)為CCIT實(shí)施的技術(shù)的總結，并由許多同行評審的文獻進(jìn)行了描述。
                       
    區分CCI技術(shù)和CCI測試方法很重要。一旦選擇了泄漏測試技術(shù)作為測試方法的基礎，本章就會(huì )強調需要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)研究，以使用定義的測試方法參數（1）生成數據來(lái)證明對特定產(chǎn)品容器配置的關(guān)鍵泄漏的檢測： “選擇了一種方法后，測試設備的操作和性能即告合格。測試方法的參數在方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行了優(yōu)化，并在驗證過(guò)程中得到確認。因此，泄漏測試方法是特定于特定的容器密閉或產(chǎn)品包裝系統的。”  
     本文強調的另一點(diǎn)是：“沒(méi)有一項測試適合所有包裝或所有泄漏測試應用。” 本章及其三個(gè)小節介紹了一個(gè)框架，在該框架中選擇了適當的CCI測試方法，并針對每種產(chǎn)品配置進(jìn)行了優(yōu)化，并對檢測關(guān)鍵泄漏的方法進(jìn)行了可靠的驗證。在選擇方法時(shí)，“在其他關(guān)鍵方法選擇標準允許的情況下，確定性泄漏測試方法優(yōu)先于概率方法。” 
       包裝完整性數據是在產(chǎn)品生命周期內生成的，并用作持續CCI數據數據庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數據庫用作風(fēng)險管理工具，以確保成品的CCI滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本章中描述的框架當前正在推動(dòng)CCI測試行業(yè)實(shí)踐的變化，包括：

• 在每種產(chǎn)品配置的基礎上優(yōu)化和選擇CCI測試方法“工具箱”的實(shí)現，而不是一種單一適用的方法來(lái)應用單個(gè)傳統測試方法
• 在可靠的方法驗證研究中生成基于科學(xué)的CCI數據，這些數據證明了各種陽(yáng)性對照所代表的嚴重泄漏的檢測。
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         包裝完整性數據是在產(chǎn)品生命周期內生成的，并用作持續CCI數據數據庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數據庫用作風(fēng)險管理工具，以確保成品的CCI滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本文描述的框架當前正在推動(dòng)CCI測試行業(yè)實(shí)踐的變化，包括：
   
• 在每種產(chǎn)品配置的基礎上優(yōu)化和選擇CCI測試方法“工具箱”的實(shí)現，而不是一種單一適用的方法來(lái)應用單個(gè)傳統測試方法
• 在可靠的方法驗證研究中生成基于科學(xué)的CCI數據，這些數據證明了各種陽(yáng)性對照所代表的嚴重泄漏的檢測。

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  統計采樣并生成基于科學(xué)的CCI數據

       當前討論的一個(gè)大主題是需要多少CCIT，尤其是對于商業(yè)批次的成品無(wú)菌產(chǎn)品。盡管人們普遍認為CCI是無(wú)菌成品的關(guān)鍵質(zhì)量參數，但與CCI相比，該行業(yè)在歷*一直花費更多的精力進(jìn)行顆粒污染測試。 
  
        多年來(lái)，目視檢查一直是檢測微粒污染的要求，人工或通過(guò)自動(dòng)檢查平臺對成品腸胃外產(chǎn)品進(jìn)行100％檢查。在給患者帶來(lái)風(fēng)險的情況下，一般而言，CCI的損失與顆粒污染一樣重要。
  
      當前的歐盟準則要求對某些類(lèi)型的產(chǎn)品容器進(jìn)行100％泄漏測試。“通過(guò)熔合封閉的容器，例如玻璃或塑料安瓿瓶，應接受100％完整性測試”（3）。該要求是由于以下事實(shí)的結果：對于這些類(lèi)型的容器，密封過(guò)程的固有故障率不能得到充分控制。 正在進(jìn)行中的歐盟附件1準則修訂草案再次提出對熔融容器進(jìn)行100％完整性測試的要求，并對所有其他類(lèi)型的容器添加以下要求。“應使用經(jīng)過(guò)驗證的方法并根據QRM來(lái)檢查其他容器的樣品完整性，測試的頻率應基于所使用的容器和封閉系統的知識和經(jīng)驗。應使用統計上有效的抽樣計劃。應該注意的是，單獨的目測檢查不被認為是可接受的完整性測試方法”（2）。如果以這種形式確定，這些CCIT要求將需要在制造環(huán)境中發(fā)展CCIT很好的實(shí)踐。
   
     當前，一小部分行業(yè)對完成的商業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行統計CCIT。大多數公司都指出100％的外觀(guān)檢查過(guò)程可以證明符合當前的CCIT指南，例如FDA的以下指南（4）。“允許微生物滲透的容器封閉系統不適用于無(wú)菌產(chǎn)品。在檢查終端密封產(chǎn)品時(shí)，應檢測并除去任何損壞或有缺陷的部件。” 歐盟附件1修訂草案的語(yǔ)言明確指出，目視檢查不被認為是可接受的完整性測試方法。換句話(huà)說(shuō)，將需要執行能夠測試大量樣品的CCI測試方法。
  
      為了證明對該過(guò)程的統計信心，需要生成統計CCI數據。但是，可以提出一個(gè)論點(diǎn)，那就是在產(chǎn)品生命周期中做到這一點(diǎn)的更好位置是過(guò)程開(kāi)發(fā)和擴大規模，而不是制造過(guò)程。USP 提供的指導 <1207>在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中收集包裝完整性數據，以便建立包裝完整性配置文件數據庫意味著(zhù)一種在制造環(huán)境之外生成大量CCI數據的方法。修訂后的歐盟附件1的案文還隱含了生成健壯的CCI數據，以提供有關(guān)容器和封閉系統的知識（然后為制造過(guò)程中的CCIT策略提供指導），“測試頻率應基于使用的容器和封閉系統的知識和經(jīng)驗。” 
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