激光打孔毛細管微量移液器陽(yáng)性樣品制備

簡(jiǎn)要描述：激光打孔毛細管微量移液器陽(yáng)性樣品制備，需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會(huì )影響測試結果。需要對泄漏測試方法進(jìn)行驗證，以證明測試方法的精度，準確性，范圍，穩健性和檢測極限。方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時(shí)，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過(guò)程中，通過(guò)由多

所屬分類(lèi)：毛細管

產(chǎn)品時(shí)間：2024-05-15

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激光打孔毛細管微量移液器陽(yáng)性樣品制備，需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會(huì )影響測試結果。需要對泄漏測試方法進(jìn)行驗證，以證明測試方法的精度，準確性，范圍，穩健性和檢測極限。方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時(shí)，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過(guò)程中，通過(guò)由多  執行驗證時(shí)，應遵循已建立的驗證協(xié)議。通常通過(guò)執行在方法開(kāi)發(fā)階段創(chuàng )建的方法，一式三份進(jìn)行驗證。要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性，并且可能會(huì )基于以下因素而變化：

  ?產(chǎn)品包裝的復雜性
  ?用戶(hù)規范要求的細節
  ?生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗

  方法驗證協(xié)議應寫(xiě)成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對照。泄漏測試方法驗證的接受標準應包括以下內容：

  ?所有陰性對照均通過(guò)（未發(fā)現泄漏）
  ?泄漏達到或超過(guò)檢測極限的所有陽(yáng)性對照都將失?。z測到泄漏）
  ?一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的允許泄漏限值的包裝。

  對于某些測試方法（例如，通過(guò)質(zhì)譜分析法檢測液體示蹤劑泄漏），還包括測試空白，作為方法驗證和常規測試的一部分?？瞻撞坏韧谝膊粦撎娲幮詫φ?。

  成功驗證該方法后，應撰寫(xiě)一份報告，描述可接受的參數，驗收標準，驗證結果以及用于常規測試和穩定性測試的方法。應該建立一個(gè)常規的測試SOP（標準操作程序或測試方法）。常規SOP應鎖定特定產(chǎn)品/容器密閉系統的所有參數和接受標準，以便每次都以相同的方式執行測試。

   要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性。“制造商應該能夠根據在驗證階段產(chǎn)生的統計過(guò)程控制結果來(lái)證明所需的測試量是合理的，然后，在常規制造產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析的基礎上。” 

   當需要在包裝設計，包裝材料或制造/加工條件下進(jìn)行更改時(shí)，應重新評估容器密封的完整性。激光打孔毛細管微量移液器陽(yáng)性樣品制備

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