真空衰減法檢漏儀

簡(jiǎn)要描述：真空衰減法檢漏儀 DHS640 是一臺具有雙傳感器雙循環(huán)檢測技術(shù)的真空衰減法包裝容器密閉完整性測試儀，方法符合USP 1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南》。

所屬分類(lèi)：檢漏儀

產(chǎn)品時(shí)間：2024-05-15

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真空衰減法檢漏儀 DHS640 是一臺具有雙傳感器雙循環(huán)檢測技術(shù)的真空衰減法包裝容器密閉完整性測試儀，方法符合USP 1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南》。

測試儀主機連接到一個(gè)特別設計來(lái)容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗腔內并對腔體抽真空，通過(guò)檢測容器保壓階段的差壓pa來(lái)反應容器泄漏情況,根據方法開(kāi)發(fā)的閾值來(lái)判斷產(chǎn)品合格/不合格。

特點(diǎn)：

雙傳感器

雙循環(huán)技術(shù)

小的系統內部體積 可自動(dòng)計算漏孔

應用領(lǐng)域：

真空衰減法檢漏儀 技術(shù)參數：

適用包裝：西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器、卡式瓶、BFS、滴眼液等

適用產(chǎn)品：凍干、粉末、溶液等

檢測目的：防止微生物侵入風(fēng)險

測試方法：真空衰減法（可選配壓力/真空衰減雙模式）

測試原理：雙傳感器雙循環(huán)差壓檢測

測試標準：ASTM-F2338-09（真空衰減）;ASTM F2095（壓力衰減）

檢測靈敏度：高0.01sccm（等效孔徑約1 μm）

測試腔體;根據用戶(hù)規格提供定制腔體，可選316L或有機玻璃材質(zhì)

檢測結果:定性 合格/不合格;定量 mbar\Pa

軟件:具有權限管理、審計日志、數據自動(dòng)存儲功能，符合21CFR Part 11要求

系統驗證:IQ/OQ/PQ、方法開(kāi)發(fā)及方法驗證

可選項:3Q驗證/微型流量計（質(zhì)量流量）

語(yǔ)言:中文/英文

電源/功率:100-240V AC/50W

氣源:真空度低于 1mbar

工作溫度:+10℃~+45℃

存放溫度:0℃~+60℃

主機尺寸（L*W*H）:420*420*380mm

主機重量:25kg/55 bs

噪音水平:<53db

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