玻璃毛細管CCIT陽(yáng)性樣品制備精確到0.5um

簡(jiǎn)要描述：玻璃毛細管CCIT陽(yáng)性樣品制備精確到0.5um除了泄漏測試方法和正負采樣外，它們應足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標準，因此，所有負控制均應通過(guò)，而所有正必須通過(guò)失敗。還應確定檢測的上限和下限，然后通過(guò)驗證協(xié)議突出顯示在過(guò)程中建立的參數。驗證對于證明測試方法的準確性（證明可重復性），準確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關(guān)重要。

所屬分類(lèi)：陽(yáng)性樣品制備服務(wù)

產(chǎn)品時(shí)間：2024-05-15

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玻璃毛細管CCIT陽(yáng)性樣品制備精確到0.5um

CIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統的缺陷。

患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無(wú)菌性和消費者安全性始于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，這要歸因于其包裝封閉系統不會(huì )影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過(guò)評估主包裝在提供無(wú)菌屏障方面的適用性來(lái)評估其適用性。

美國藥典（USP）和食品藥品監督管理局（FDA）對容器密閉完整性測試（CCIT）提出了嚴格的要求。

根據《 21條聯(lián)邦法規（CFR）》第211.94部分，容器密閉系統必須提供足夠的保護，以防止可能會(huì )導致藥品變質(zhì)或污染的存儲和使用中預期的外部因素。它還建立了驗證程序中的標準或規范以及測試方法。

泄漏檢測準則規定，容器安全性測試方法應使用適合該方法且與被測試的特定產(chǎn)品兼容的分析檢測技術(shù)。方法的驗證應特定于產(chǎn)品容器和密封系統或產(chǎn)品

選擇的CCIT方法將根據所需結果而變化，例如整個(gè)容器的泄漏率測量，微生物侵入的可能性，泄漏路徑的檢測等。

容器密閉完整性測試方法要求創(chuàng )建正控制和負控制，并考慮設計，材料，預期的包裝泄漏特征和內容。這樣做是為了模仿缺陷，并與完整樣本一起進(jìn)行檢查。

激光打孔是可以創(chuàng )建陽(yáng)性樣品制備的方法之一。使用激光鉆孔模擬時(shí)，樣品的幾何形狀保持不變，并且模擬類(lèi)似于玻璃（裂紋）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因為自然發(fā)生的泄漏可能是曲折的路徑而不是的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準。

除了泄漏測試方法和正負采樣外，它們應足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標準，因此，所有負控制均應通過(guò)，而所有正必須通過(guò)失敗。還應確定檢測的上限和下限，然后通過(guò)驗證協(xié)議突出顯示在過(guò)程中建立的參數。驗證對于證明測試方法的準確性（證明可重復性），準確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關(guān)重要。如果對包裝設計和材料進(jìn)行了修改或處理，則應始終重新評估CCIT方法，以確?；颊吆拖M者的安全。玻璃毛細管CCIT陽(yáng)性樣品制備精確到0.5um

創(chuàng )建陽(yáng)性樣品制備一般需要如下材料：

1）玻璃毛細管

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