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符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
簡(jiǎn)要描述：符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)1、法規背景1）USP1207 無(wú)菌產(chǎn)品包裝密封性評估2）CCIT（容器密封完整性測試）替代無(wú)菌試驗作為無(wú)菌產(chǎn)品穩定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求征求意見(jiàn)稿 》第六
所屬分類(lèi)：激光打孔服務(wù)
產(chǎn)品時(shí)間：2024-05-15
詳細說(shuō)明：
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規背景
1）USP1207 無(wú)菌產(chǎn)品包裝密封性評估
2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無(wú)菌試驗作為無(wú)菌產(chǎn)品穩定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求征求意見(jiàn)稿 》第六
穩定性研究技術(shù)要求：包裝系統密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)進(jìn)行驗證。
2、為什么選 激光打孔 陽(yáng)性制備
1）優(yōu)勢：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實(shí)漏孔的形式缺陷，量身制作
2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書(shū)
3）孔徑加工范圍：1um-50um
4）包裝類(lèi)型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預灌裝注射器，BFS安瓿
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
