為什么要做激光打孔確定性CCIT測試服務(wù)？

       與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會(huì )對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻。七個(gè)州的八家醫院接受了受損的靜脈輸液，導致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過(guò)程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當時(shí)的CCI協(xié)議無(wú)法檢測到關(guān)閉系統故障。 

        自1970年爆發(fā)以來(lái)，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評估容器密封的完整性，這對患者的安全性產(chǎn)生了可疑的價(jià)值。附件1草案和USP <1207>容器密閉完整性測試修訂版顯示，監管機構和藥典正在尋找更完善，更可靠的容器密閉完整性測試方法。 

   歷*，使用破壞性概率方法進(jìn)行容器密封完整性測試。早期的藥物輸送系統是基本的，例如藥瓶和安瓿瓶。當時(shí)，產(chǎn)品類(lèi)別通常由小分子應用組成。諸如染料浸入測試方法之類(lèi)的方法僅能提供足夠的功能來(lái)解決早期腸胃外治療對容器和產(chǎn)品特性造成的容器封閉完整性風(fēng)險。占行業(yè)增長(cháng)大部分的下一代藥物治療已經(jīng)面世，它們需要新的方法來(lái)實(shí)現對患者安全的現代質(zhì)量保證。

       更復雜的容器類(lèi)型和大分子生物制劑需要重新評估哪種方法可以適當確保高風(fēng)險腸胃外CCI。顯然需要改進(jìn)方法的可靠性，靈敏性和整體性能的方法 （1-3）。 同行評審的研究表明，染料進(jìn)入方法在靈敏度和可靠性方面均存在局限性。監管機構推動(dòng)了自動(dòng)化數據捕獲和數據完整性的運動(dòng)，這與染料進(jìn)入測試方法的基本方面背道而馳。在本質(zhì)上，染料進(jìn)入方法在本質(zhì)上是概率性的，因此該行業(yè)已成為*。在許多情況下，染料進(jìn)入方法不足以為高風(fēng)險腸胃外應用提供有效的CCI評估。

       迄今為止，還沒(méi)有同行評議的文章支持具有實(shí)際產(chǎn)品和“天然”類(lèi)型容器缺陷的染料侵入測試方法的有效性能和功能。激光鉆孔的缺陷或熱裂紋與為驗證測試??方法而可能產(chǎn)生的自然缺陷非常接近。利用激光鉆孔缺陷進(jìn)行的研究表明，染料注入水的性能存在缺陷，注入水作為容器的內容物。如果那些相同的研究證明了染料浸入法在模擬大分子產(chǎn)物的介質(zhì)中的性能，則測試方法的性能將大大降低。

       行業(yè)內的變化認識到采用更新的確定性技術(shù)對于患者安全的重要性。一方面，EMA的附件1修訂草案要求對熔融容器進(jìn)行100％檢驗，并根據風(fēng)險水平對應用進(jìn)行適當的質(zhì)量測試。USP對<1207>進(jìn)行了修訂，以說(shuō)明確定性技術(shù)，并鼓勵對容器的容器密封完整性要求有更深入的了解。行業(yè)驅動(dòng)的指導文件正在解決在藥品開(kāi)發(fā)和制造領(lǐng)域改進(jìn)技術(shù)實(shí)施的需求。

       患者護理仍然是該行業(yè)的主要任務(wù)，僅靠遵守法規來(lái)實(shí)現該目標是不夠的。美國FDA繼續鼓勵“質(zhì)量文化”議程而非“合規文化”，從而推動(dòng)行業(yè)更加全面地看待質(zhì)量。監管機構已明確地針對容器性能，數據完整性和為支持質(zhì)量而建立的系統。每個(gè)監管和指導機構都在朝著(zhù)更加可靠和準確的測試方法邁進(jìn)。容器密閉完整性測試并非僅被視為遵守法規準則的一種方法，其真正目的是通過(guò)驗證容器質(zhì)量來(lái)確?；颊甙踩?。

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