細述激光法的頂空分析儀相關(guān)意義

     基于激光法的頂空分析儀（HSA）是一項成熟的技術(shù)，可應用于與容器密封完整性測試（CCIT）和過(guò)程控制有關(guān)的各種檢查任務(wù)。HSA基于激光吸收光譜法，可以無(wú)損地測量各種包裝類(lèi)型（例如小瓶，安瓿瓶，注射器）以及軟包裝（例如IV袋和??小袋）中的氣體濃度。

    其意義如下：

    為什么要進(jìn)行頂空分析？

   根據USP1207，無(wú)菌藥品包裝內的頂部空間是產(chǎn)品的組成部分，因此需要符合相應的質(zhì)量相關(guān)屬性。對于氧敏感性制劑，殘余氧濃度是那些屬性之一，而對于凍干劑，容器內的真空維持是另一屬性。另外，這些值隨時(shí)間的變化提供了可以導出其他與質(zhì)量相關(guān)的屬性（例如完整性和穩定性）的信息。

    頂空分析儀的工作原理

   H SA基于可調諧二極管激光吸收光譜（TDLAS）原理，它是紅外單線(xiàn)吸收光譜。HSA頂空分析儀、系統由半導體激光器和傳感器組成。激光束穿過(guò)樣品的頂部空間，并測量由氣體分子引起的吸收?？梢詫⒓す馄髡{諧到不同的波長(cháng)，從而可以測量吸收激光器的不同氣體。測得的吸收線(xiàn)的振幅與頂部空間內的濃度成正比。主要應用是基于氧氣（O 2），二氧化碳（CO 2）的濃度測量或基于水蒸氣（H 2 O）的總壓力測量。

   由于HSA是非破壞性的，因此可用于單個(gè)樣品的手動(dòng)測試以及以生產(chǎn)速度進(jìn)行的全自動(dòng)測試。上海奇宜推出的日本LSA    HSA系統，不斷改進(jìn)該技術(shù)，以實(shí)現更快的測量，更高的靈敏度，堅固性和更小的占位空間為目標。

  O 2頂空分析

   對于氧氣測量，將激光調諧到760 nm的波長(cháng)。在此波長(cháng)下，氧分子吸收了激光，激光的還原提供了有關(guān)O 2濃度或O 2分壓的信息。

   O 2 HSA系統主要用于容器密封完整性測試。在大多數情況下，對氧氣敏感的藥品會(huì )被氮氣覆蓋。在泄漏的情況下，樣品中的氧氣水平會(huì )由于進(jìn)入的空氣而增加，然后可以通過(guò)HSA系統檢測到。只要有足夠的等待時(shí)間和樣品預處理，就可以檢測到小的泄漏。

   氧氣測量的另一種應用可能是用于檢測由于微生物生長(cháng)而引起的氧氣濃度變化，例如在培養基填充過(guò)程中。

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