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真空質(zhì)量提取測試原理及方法(1)
近年來(lái)，國外開(kāi)發(fā)了真空衰減法等無(wú)損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準和法規。美國藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空衰減法、質(zhì)量提取法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類(lèi)為概率性的檢測方法。
化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)中，穩定性研究技術(shù)要求中提到：“穩定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。
傳統的微生物挑戰法、色水法由于是概率性、破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無(wú)法定量漏孔級別驗證。微生物挑戰法在當泄漏通道為曲折路徑時(shí)，漏檢率較高，此外，微生物挑戰法的測試時(shí)間較長(cháng)，測試過(guò)程繁瑣。同樣，色水法受多種因素的影響，有時(shí)會(huì )出現假陽(yáng)性的測試結果。
本文針對美國藥典USP 1207 常見(jiàn)的4大確定性的檢測方法：真空衰減法、真空質(zhì)量提取法、高壓放電法和激光法做詳細闡述。今天重點(diǎn)介紹真空質(zhì)量提取法。
國內暫時(shí)還沒(méi)有相關(guān)的測試標準出臺。美國材料試驗學(xué)會(huì )(ASTM)于2017年推出了真空質(zhì)量提取法作為包裝無(wú)損檢漏的測試標準ASTM F3287-17，該測試標準后來(lái)又得到了美國FDA的批準和認可。
該方法先將測試包裝放在密閉的、抽為真空的測試倉內，然后檢測從包裝中提取出來(lái)的質(zhì)量流來(lái)實(shí)現泄漏的檢測。測試系統在測試循環(huán)的泄漏測試階段是一個(gè)密閉的系統。該密閉系統包括一個(gè)真空儲蓄器、智能分子流量傳感器(IMFS) 和真空測試倉。從測試包裝中提取出來(lái)，然后進(jìn)入真空測試倉的質(zhì)量，會(huì )經(jīng)過(guò)智能分子流量傳感器流入真空儲蓄器來(lái)平衡測試系統。從真空測試倉到真空儲蓄器的質(zhì)量流率會(huì )被智能分子流量傳感器所檢測。根據質(zhì)量守恒定律，進(jìn)入密閉測試系統的質(zhì)量與測試包裝內損失的質(zhì)量是相等的。該測試系統根據需要既能給出定量(具體的數據)檢測結果，也能給出定性(不泄漏/泄漏)檢測結果，以判定容器是否合格。
下圖是真空質(zhì)量提取法測試主機。
真空質(zhì)量提取法測試原理如下圖：
