Gasporox 頂空分析儀 容器封閉完整性 (CCI) 測試

CCI 測試在保持無(wú)菌注射產(chǎn)品的無(wú)菌性和穩定性方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。最近的監管指導和要求正在影響 CCI 測試行業(yè)最佳實(shí)踐的變化。重點(diǎn)放在實(shí)施經(jīng)過(guò)驗證的確定性 CCI 測試方法和生成基于科學(xué)的 CCI 數據。

Gasporox 為基于非破壞性激光頂空分析的 CCI 測試活動(dòng)提供解決方案。這些解決方案可應用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期的開(kāi)發(fā)、制造和質(zhì)量控制中的各種活動(dòng)。

CCI 測試活動(dòng)解決方案

• CCI 測試方法開(kāi)發(fā)和驗證

• 氣體進(jìn)入 CCIT 作為藍色染料進(jìn)入和/或微生物進(jìn)入測試的替代品

• 深冷儲運期間的 CCI

• 頂空真空維護

• 提高限位器限制的資格

• 凍干產(chǎn)品CCI

CCI 測試方法開(kāi)發(fā)和驗證

應針對所使用的特定產(chǎn)品容器封閉系統配置、產(chǎn)品生命周期的階段以及所需的測試吞吐量應用適當的 CCI 測試方法。Gasporox 提供強大的分析 CCI 測試方法開(kāi)發(fā)，根據客戶(hù)產(chǎn)品容器配置優(yōu)化方法，通過(guò)科學(xué)研究證明對關(guān)鍵泄漏的檢測，并確定檢測限。通過(guò)提供方法驗證協(xié)議和協(xié)議執行的現場(chǎng)支持，支持客戶(hù)轉移和驗證方法。

深冷儲運期間的 CCI

某些無(wú)菌藥品需要在干冰（-80°C）甚至低溫（-196°C）溫度下進(jìn)行深度冷藏。病毒疫苗、基因療法或含有活性細胞的產(chǎn)品（細胞療法）通常需要深度冷藏溫度以保持穩定性和/或活性。這樣的儲存條件對包裝組件提出了挑戰。因此，必須生成數據以證明在深度冷藏和運輸過(guò)程中保持容器密封完整性

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