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產(chǎn)品分類(lèi)products
Gasporox激光法檢漏儀 用于包裝質(zhì)量控制中泄漏測試
Gasporox AB 的專(zhuān)有技術(shù)利用二極管激光器的光譜功能，可應用于包括制藥和醫療保健在內的各個(gè)行業(yè)的一系列無(wú)損檢測解決方案。
這些解決方案包括泄漏測試和頂空氣體分析，可以單獨或聯(lián)合應用，以確保整個(gè)包裝或容器的完整性，并滿(mǎn)足當前監管指南的要求，例如美國藥典通用第 1207 章 (USP 1207) 關(guān)于容器密封完整性測試 (USP 1207) CCIT) 和歐盟委員會(huì ) (EC)管理歐盟藥品規則的附件 1 。
TDLAS/GASMAS 技術(shù)
Gasporox 產(chǎn)品基于一種稱(chēng)為可調諧二極管激光吸收光譜 (TDLAS) 的激光光譜技術(shù)。該技術(shù)依賴(lài)于每個(gè)氣體分子以*方式吸收特定波長(cháng)的光的原理。當激光通過(guò)特定的氣體吸收線(xiàn)進(jìn)行調諧時(shí)，在穿過(guò)被監測氣體一段距離后，光的強度將會(huì )發(fā)生變化。由此，可以分離和量化氧氣 (O 2 )、二氧化碳 (CO 2 ) 或水蒸氣 (H 2 O) 的濃度。
這種能力使 TDLAS 特別適用于藥品和包裝的質(zhì)量控制，以及任何類(lèi)型包裝的泄漏測試。封裝材料的范圍可以從*透明到僅允許一小部分光通過(guò)并被檢測到的材料。
基本原理是通過(guò)向樣品發(fā)射激光來(lái)檢測氣體的存在和密度，在不改變樣品的情況下探測氣體含量。
Gasporox 還使用了一種*版本的 TDLAS 技術(shù)，該技術(shù)由瑞典隆德大學(xué)的研究人員開(kāi)發(fā)，稱(chēng)為 GASMAS（氣體散射介質(zhì)吸收光譜法）。GASMAS 技術(shù)的*之處在于它應用 TDLAS 原理來(lái)確定被光散射介質(zhì)包圍的孔隙、空腔和包裝內氣體的存在和濃度。這在測量藥物基質(zhì)內部的孔隙率時(shí)很有用。
應用
十多年來(lái)，Gasporox 技術(shù)已被證明可用于成功的腸胃外檢查和包裝質(zhì)量控制。它們體現在一系列 Gasporox GasSpect 和 CellSpect 傳感器以及他們的最新產(chǎn)品 VialArch 中，這些傳感器經(jīng)過(guò)優(yōu)化，可測量 O 2、CO 2、H 2 O 和壓力水平，以及用于集成的泄漏檢測在全球許多包裝生產(chǎn)線(xiàn)和實(shí)驗室中，將組件裝入機器、系統和儀器中，用于對藥物注射包裝（如小瓶和安瓿）進(jìn)行在線(xiàn)質(zhì)量檢查和 CCIT。
它們還集成到 Gasporox 自己的 GPX1500 系列儀器中，用于在線(xiàn)或實(shí)驗室 QC 測試。這些可用于一系列應用：
包裝完整性測試：包裝的頂空氣體分析 (HGA) 可確保無(wú)菌環(huán)境，這對于質(zhì)量、安全和延長(cháng)保質(zhì)期至關(guān)重要。包裝可以是用于制藥或食品工業(yè)的任何類(lèi)型的袋子、瓶子、小瓶或托盤(pán)，無(wú)論是透明的還是不透明的，并且由塑料、玻璃、箔或紙箱等材料制成。
包裝泄漏檢測：Gasporox 激光傳感器可以確定包裝是否泄漏，甚至可以檢測包裝中最微小的泄漏，包括用于制藥或食品行業(yè)的任何類(lèi)型的袋子、小瓶、罐頭、托盤(pán)或瓶子。包裝幾乎可以由任何材料制成，包括金屬容器。
藥物的孔隙率分析：材料孔隙率是許多使用干燥化合物的生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)參數。例如，片劑的制藥生產(chǎn)使用孔隙率測量作為相關(guān)的 GMP 質(zhì)量保證屬性。Gasporox 技術(shù)提供了一種破壞性測試方法的替代方法，這些方法需要額外的實(shí)驗室步驟，如樣品稱(chēng)量、測量時(shí)間長(cháng)、取決于材料或精度有限。通過(guò)在 Gasporox GPX Porosity 系統中使用其 GASMAS 技術(shù)的創(chuàng )新方法，它可以在快速、準確和無(wú)損的過(guò)程中測量藥物基質(zhì)的孔隙率，例如在片劑生產(chǎn)過(guò)程中由輥壓機生產(chǎn)的條帶。便于使用。
確定性測試
Gasporox 解決方案非常符合 USP 1207 中規定的原則，該標準概述了常見(jiàn)的 CCIT 測試，并將它們歸類(lèi)為概率測試（基本上使一批容器承受壓力并記錄故障率）或確定性（單獨測試每個(gè)容器并確認通過(guò)）。常用的確定性測試是基于激光的頂空分析、真空衰減、壓力衰減、HVLD 和示蹤容器氣體分析。
至關(guān)重要的是，USP 1207 表明對確定性測試的偏好，因為它們是非侵入性和非破壞性的，產(chǎn)生可重復和可預測的結果，并且適合 100% 測試。此外，與概率方法中使用的統計質(zhì)量控制方法相比，它生成適用于測試/跟蹤和序列化環(huán)境的單獨數據。
