預充式注射器測試以確保合規

FDA 正在挑戰制藥公司開(kāi)發(fā)更多仿制藥并將其推向市場(chǎng)。注射療法在仿制藥產(chǎn)品市場(chǎng)中占有相當大的份額。此外，越來(lái)越多的新型化合物被用于腸胃外給藥。這種組合表明將需要更多的預裝注射器和其他注射設備測試服務(wù)。

ISO 11040 系列標準涵蓋了與預充式注射器的物理和機械性能相關(guān)的大部分要求。

ISO 11040系列標準涵蓋了與預充式注射器的物理和機械性能相關(guān)的大部分要求。DDL 進(jìn)行的大部分測試都符合 ISO 11040 的第 4 部分和第 6 部分，分別管理玻璃和塑料注射器子組件，以及第 8 部分，它定義了成品預填充注射器的方法要求。

ISO 11040 玻璃魯爾注射器的另一個(gè)關(guān)鍵方面是連通性主題。制造過(guò)程會(huì )產(chǎn)生光滑且略微不規則的 Luer 錐度，這可能會(huì )在與某些組件形成牢固連接時(shí)出現問(wèn)題。ISO 標準通過(guò)建議進(jìn)行ISO 80369-7中的某些 Luer 測試來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題，以證明在實(shí)際使用情況下將連接到注射器的相同組件具有足夠的連接性。ISO 80369-7 是 ISO 594 的替代品。作為旁注，從 2020 年開(kāi)始，FDA 將不再接受顯示符合 ISO 594 的提交。

這些標準包含進(jìn)行技術(shù)上有效測試所需的信息。當輔以藥品制造商提供的信息時(shí)，它可確保制造商在提交給監管機構時(shí)了解對測試數據的所有判斷和理由。

將預充式注射器產(chǎn)品推向市場(chǎng)可能需要進(jìn)行的考慮藥物/器械相互作用的其他測試包括：

• 可提取物和可浸出物 (E&L)

• USP 顆粒物鑒定和測定。

• USP 1207 容器密閉完整性 (CCIT)

• ISO 11607 包裝驗證

• 確定產(chǎn)品保質(zhì)期的穩定性研究

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