容器封閉完整性測試 （CCIT）：如何開(kāi)始使用確定性方法

憑借可重復和可預測的結果，確定性測試方法代表了可靠的容器封閉完整性測試形式。但是有多種方法可供選擇，進(jìn)行過(guò)渡可能會(huì )感覺(jué)像是一個(gè)巨大的飛躍。在這里，我們將分享如何評估和實(shí)施新的CCIT系統

隨著(zhù)新版歐盟GMP附件1于今年生效，制藥行業(yè)進(jìn)行容器密封完整性測試（CCIT）的方式正在發(fā)生重大變化。新指南要求使用“統計上有效的抽樣計劃”，僅目視檢查不被認為是可接受的測試方法。此外，現在需要對安瓿瓶和靜脈輸液袋等熔融密封容器進(jìn)行 <>% 測試。

以前依賴(lài)概率方法（如藍色染料測試）的公司現在正在尋求實(shí)施更復雜和確定性的CCIT方法。這也受到美國藥典公約（USP <1207>）的指導，該公約鼓勵從概率方法（例如藍色染料進(jìn)入，微生物進(jìn)入）轉向確定性方法。

雖然法規將是制藥公司部署的CCIT方法類(lèi)型背后的關(guān)鍵影響因素，但制造商在選擇系統時(shí)也必須權衡自己對效率和質(zhì)量的要求。

理想的CCIT測試不僅是確定性的，而且是非破壞性的，因為這允許進(jìn)行歐盟GMP推薦的嚴格測試。自動(dòng)化系統并在盡可能短的時(shí)間內執行測試的能力是影響方法效率的關(guān)鍵因素。還應考慮設置測試的難易程度和速度，同時(shí)，其符合可追溯性標準將影響其在生產(chǎn)環(huán)境中使用的能力。最后，先*的CCIT方法*重要的屬性之一是高靈敏度：它能否檢測到小至1微米的包裝缺陷，從而為產(chǎn)品無(wú)菌提供最終保證？

傳統的概率CCIT方法無(wú)法滿(mǎn)足其中的許多標準。以藍色染料侵入測試為例，該方法具有破壞性、不可追溯性和不可自動(dòng)化性。它的檢測限比較新的測試方法高出多達>20微米，并且其測試持續時(shí)間要長(cháng)得多。

為了提高質(zhì)量、提高生產(chǎn)率并遵守不斷變化的監管標準，制藥行業(yè)現在正準備轉向確定性 CCIT 的世界。氦質(zhì)譜、質(zhì)譜提取和光學(xué)發(fā)射光譜等泄漏檢測方法廣泛應用于汽車(chē)、電子、能源和化學(xué)加工等行業(yè)，通常也被認為是CCIT的未來(lái)。

這些方法滿(mǎn)足理想CCIT系統的許多但不是全部要求。例如，氦質(zhì)譜法具有高速、可追溯、高靈敏度。然而，氦示蹤氣體的使用是破壞性的，使其更適合研發(fā)環(huán)境。另一方面，質(zhì)譜提取和光學(xué)發(fā)射光譜是無(wú)損的、可追溯的、高速的、可以自動(dòng)化的，并且比藍色染料侵入測試更靈敏，這意味著(zhù)它們是高通量離線(xiàn)和在線(xiàn)測試的第一選擇。

新方法入門(mén)提示

普發(fā)真空的CCIT專(zhuān)家分享了確定性完整性測試入門(mén)的技巧。其中包括評估當前方法的檢測限的重要性，以及如何執行此操作的指導。

“首先，您需要評估當前概率測試方法（通常是藍色染料測試）的靈敏度。你想知道這種敏感性是什么，這樣你就可以解決這個(gè)問(wèn)題，并確保你計劃使用的任何方法至少一樣好或希望更好。

評估包裝系統的要求并選擇適合產(chǎn)品的測試方法而不是整體上更可取的測試方法至關(guān)重要。在選擇系統之前，了解您計劃部署的測試策略也很重要，因為某些方法將適用于某些生產(chǎn)階段或抽樣計劃。例如，努力進(jìn)行100%完整性測試的公司可以考慮光學(xué)發(fā)射光譜法，它是非破壞性的，可自動(dòng)化的，并且可以在同一腔室中快速測試多個(gè)物品。

“定義測試策略非常重要，這樣您就可以將方法投入生產(chǎn)，并開(kāi)始獲得確定性和更一致的結果的好處。

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