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產(chǎn)品分類(lèi)products
容器密閉完整性測試(CCIT)在醫學(xué)界的發(fā)展及其重要性
最初，容器密閉完整性測試(CCIT)僅對藥品包裝進(jìn)行無(wú)菌測試。不久之后，人們意識到僅進(jìn)行無(wú)菌測試不足以保持醫療產(chǎn)品的完整性。1994年, 美國FDA出版了《人和獸藥產(chǎn)品應用中滅菌過(guò)程驗證的提交文件工業(yè)指南》。這促進(jìn)并強調了驗證腸胃外產(chǎn)品包裝(例如CC)的微生物屏障特性的重要性。后來(lái)又再次發(fā)布了對指南的改進(jìn)，以說(shuō)明CCI測試相對于無(wú)菌測試的重要性，并列舉了無(wú)菌測試的局限性，例如由于測試時(shí)引入的不定微生物污染而產(chǎn)生的假陽(yáng)性讀數的可能性。此后，在另一出版物中，更多地著(zhù)重于CCI方法，其是促進(jìn)確定性方法的使用，并強調了制藥公司藥品的最大允許泄漏限值(MALL) 的重要性。
容器密閉完整性測試方法：
容器封閉完整性測試可以通過(guò)多種方式執行。這些測試方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新將測試分為確定性和概率性?xún)蓚€(gè)主要類(lèi)別。確定性方法不易出錯，可提供定量結果。概率方法在測定結果中具有更大的不確定性，并且包括更傳統的測試方法。
確定性方法和技術(shù)很少，有:
高壓泄漏檢測(HVLD)
真空衰減
壓幼衰減
