USP 指南里的確定性方法-真空衰減法檢漏

CCIT 測試方法

標準機構 ASTM 制定了詳細說(shuō)明大多數 CCIT 方法的文件，以幫助制造商制定合規的測試策略。雖然 ASTM 標準不是法律規定的，但它們被認為符合監管要求。他們還向審計員保證測試是按照標準化/批準的方法進(jìn)行的。

真空衰減法檢漏儀

用于制藥和醫療容器的 CCIT 方法有多種ASTM標準。實(shí)例包括F2338-09真空衰減測試和F2391-05氦微量分析測試。并非每種測試方法都有相應的 ASTM 標準。廣泛使用但沒(méi)有相關(guān)標準的方法包括高壓泄漏檢測 (HVLD)、基于視覺(jué)的蓋子偏轉、壓力衰減測試和基于激光的頂空分析。這是因為當組織或行業(yè)“擁護”特定技術(shù)時(shí)，就會(huì )引入新標準。在 CCIT 中，它們通常由測試/檢驗技術(shù)或設備的供應商發(fā)起。該公司隨后與 ASTM 合作制定標準。這并不是說(shuō)該測試必須由制定標準時(shí)使用的同一系統執行，或者其他公司生產(chǎn)的測試設備不能用于滿(mǎn)足標準（這是一個(gè)常見(jiàn)的誤解）。

概率與確定性方法

過(guò)去幾年逐漸過(guò)渡到確定性方法——無(wú)論它們是否有與之相關(guān)的標準——因為它們通常被認為更準確和可靠。

大多數概率測試都是破壞性的，這意味著(zhù)樣品不能重復使用，從而產(chǎn)生大量的產(chǎn)品損失、浪費和混亂。概率方法也是定性的，產(chǎn)生的結果取決于技術(shù)、樣品制備和操作員的可變性，這使得它們既耗時(shí)又不可靠。因為大多數確定性測試可以是非破壞性的，它們可以隨著(zhù)時(shí)間的推移重復進(jìn)行，以提供樣品泄漏率的定量測量，因為它們不會(huì )使容器內通常昂貴的產(chǎn)品無(wú)法使用。它們也較少受人為錯誤的影響，因為它們使用經(jīng)過(guò)驗證的測試設備來(lái)獲得客觀(guān)的泄漏測量值。

新 USP 指南的發(fā)布表明了對確定性、非破壞性方法的明顯偏好。常用的確定性測試是真空衰減、壓力衰減、基于激光的頂空分析、HVLD 和示蹤氣體分析。

隨著(zhù)仿制藥醫學(xué)指令 (FMD)的生效，實(shí)現序列化的要求進(jìn)一步推動(dòng)了采用確定性方法。投資于跟蹤和追溯系統的制藥公司希望能夠確定批次中的單個(gè)包裝是否經(jīng)過(guò)泄漏測試，以便在召回時(shí)可以獲得這些數據。

盡管如此，仍然存在一些概率測試有意義的場(chǎng)景。這通常是權衡風(fēng)險與成本的情況。以撲熱息痛等低價(jià)值、低效產(chǎn)品為例，如果對 1/100 產(chǎn)品進(jìn)行的藍色染料測試可以證明容器是密封的，那么投資更昂貴、更復雜的產(chǎn)品就沒(méi)有意義了。測試方法。然而，經(jīng)過(guò)消毒的高效能注射產(chǎn)品則*不同。CCI 故障的成本太高而無(wú)法承擔風(fēng)險，因此有必要通過(guò)確定性方法（例如 HVLD 或真空衰減）測試每個(gè)容器。無(wú)論制造商選擇哪種方法，都需要針對特定的藥品進(jìn)行驗證。

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