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藥品包裝密封性檢測是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項目
藥品包裝密封性檢測是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項目，對于無(wú)菌藥品，包裝的泄露會(huì )直接引起微生物的侵入，而對于充氮類(lèi)不穩定藥品，空氣的侵入會(huì )直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場(chǎng)，將會(huì )對患者的用藥安全造成巨大隱患。所以藥品包裝的密封性的檢測一直備受制藥企業(yè)的重視，但受限于工業(yè)技術(shù)發(fā)展的現狀。隨著(zhù)藥包材管理越來(lái)越規范化，其品質(zhì)與安全也是受到社會(huì )大眾關(guān)注的重要話(huà)題。在這其中，直接決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問(wèn)題更是重中之重。藥品真空包裝整體的密封性能及內部氣體殘留量直接影響著(zhù)藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標。
目前國內大部分企業(yè)使用的是較為傳統的色水法，即將樣品放入亞甲基藍溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍溶液滲入瓶?jì)惹闆r來(lái)判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低（檢測到約10μm的微孔）、對樣品有破壞性、檢測結果無(wú)法復現等問(wèn)題，并不能達到制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量保證的要求。
藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結果準確，逐漸發(fā)展為目前國內外主流的包裝密封性檢測方法，近年來(lái)我國醫藥企業(yè)逐漸開(kāi)始采購真空衰減檢漏儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測。
真空衰減原理，將測試樣品放置在腔體抽至真空，通過(guò)檢測腔體內真空壓力變化值，進(jìn)而測算出有無(wú)泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統方式樣品破損、無(wú)法數據定量、結果依賴(lài)經(jīng)驗等缺點(diǎn)，其兼容性?xún)?yōu)勢還能夠幫助企業(yè)僅通過(guò)一套設備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經(jīng)測試的包裝保持完好無(wú)損，因此測試以后不必銷(xiāo)毀。
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