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CCIT測試服務(wù)中關(guān)于穩定性研究階段的檢漏
CCIT測試服務(wù)是“盛有制劑并能對其進(jìn)行保護的包材組件的總和”。容器密封系統的完整性至關(guān)重要，因為這直接關(guān)系到產(chǎn)品安全與病人安全。容器密封完整性（CCI）如果存在缺陷，病人安全可能就會(huì )受到較大威脅，因為這種缺陷可能會(huì )導致活性藥物成分（API）發(fā)生變化或外源物質(zhì)侵入，產(chǎn)生難以預測的副作用。
CCIT測試服務(wù)中關(guān)于穩定性研究階段的檢漏：理想來(lái)說(shuō)，用來(lái)支持市場(chǎng)產(chǎn)品穩定性研究所選擇的包裝完整性測試能夠確認給定產(chǎn)品包裝系統泄漏不存在。也就是說(shuō)，產(chǎn)品的可允許泄漏限值落在所選方法檢漏范圍內。然而，適用于特定產(chǎn)品包裝系統的方法可能不能檢測泄漏。
對于包裝需要頂空保護的產(chǎn)品，對于穩定性研究的完整性測試適合確認特定的頂空氣或負壓隨時(shí)間的持續存在，滿(mǎn)意的結果需確認可能危害產(chǎn)品無(wú)菌以及相應的理化質(zhì)量特性的泄漏的不存在。用于監測等同于微生物阻隔保證以及防止液體產(chǎn)品損失的容器真空度或頂空氣含量保持所需的持續時(shí)間可以根據氣體流動(dòng)動(dòng)力學(xué)進(jìn)行預測，如果有一個(gè)足夠大的會(huì )允許微生物侵入和產(chǎn)品配方損失的泄漏通道存在時(shí)。
對于市場(chǎng)的產(chǎn)品，用于包裝完整性評估的穩定性測試樣品保存在有標簽的存儲條件下。對于每個(gè)時(shí)間點(diǎn)所選擇的測試樣品數量是相關(guān)的和足夠代表穩定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩定性條件的影響。樣品數量選擇考慮到所有先前的開(kāi)發(fā)和驗證測試。
CCIT測試服務(wù)中關(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產(chǎn)品可允許泄漏限值的確定性方法，當建立內在包裝完整性時(shí)。如果測試樣品數量有限，也可以選擇確定性方法，當檢測很少出現的所關(guān)心的泄漏或當不能找到給定漏孔或泄漏類(lèi)型的潛在的風(fēng)險太大時(shí)。當方法結果需要特定的概率性方法時(shí)，概率性方法適合。
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