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產(chǎn)品分類(lèi)products
包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證
需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會(huì )影響測試結果。需要對泄漏測試方法進(jìn)行驗證，以證明測試方法的精度，準確性,范圍，穩健性和檢測極限。
USP <1207>藥典程序和ICH Q2 (R1) 的驗證為方法驗證提供了良好的指導。
方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時(shí)，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過(guò)程中，通過(guò)由多個(gè)操作員在多天內測試隨機混合的陰性和陽(yáng)性對照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測試儀器來(lái)證明方法的準確性。
執行驗證時(shí)，應遵循已建立的驗證協(xié)議。通常通過(guò)執行在方法開(kāi)發(fā)階段創(chuàng )建的方法，-式三份進(jìn)行驗證。要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性,并且可能會(huì )基于以下因素而變化:
1.產(chǎn)品包裝的復雜性
2.用戶(hù)規范要求的細節
3.生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗
方法驗證協(xié)議應寫(xiě)成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對照。泄漏測試方法驗證的接受標準應包括以下內容:
1.所有陰性對照均通過(guò)(未發(fā)現泄漏)
2.泄漏達到或超過(guò)檢測極限的所有陽(yáng)性對照都將失敗(檢測到泄漏)
3.一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值的包裝。
對于某些測試方法(例如，通過(guò)質(zhì)譜分析法檢測液體示蹤劑泄漏)，還包括測試空白,作為方法驗證和常規測試的一部分?？瞻撞坏韧谝膊粦撎娲幮詫φ?。
成功驗證該方法后，應撰寫(xiě)-份報告,描述可接受的參數，驗收標準,驗證結果以及用于常規測試和穩定性測試的方法。應該建立一個(gè)常規的測試SOP (標準操作程序或測試方法)。常規SOP應鎖定特定產(chǎn)品/容器密閉系統的所有參數和接受標準,以便每次都以相同的方式執行測試。
要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性。“制造 商應該能夠根據在驗證階段產(chǎn)生的統計過(guò)程控制結果來(lái)證明所需的測試量是合理的，然后,在常規制造產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析的基礎上。”
當需要在包裝設計，包裝材料或制造/加工條件下進(jìn)行更改時(shí)，應重新評估容器密封的完整性。
